干细胞疗法是当今世界医学界的一个热门话题，日本将与干细胞治疗相关的研发，称为“再生医学”。

日本认为再生医疗产品具有生物特性，是具有自我更新能力的“活”细胞，其在活性成分与发挥作用方式上，与传统药物存在一定的差异，故专门建立了相关法律法规进行约束，并使其覆盖健康保险范围。

日本在2013年通过了《再生医疗安全性确保等相关法律》（通称：再生医疗法），这部法律的正式名称是《再生医疗等的安全性の確保等に関する法律》，它旨在确保再生医疗的安全性，并且促进再生医疗技术的研究和应用。该法律在2014年开始实施，标志着日本对于再生医疗领域的正式监管框架的建立。

日本将干细胞纳入医保

日本在再生医学研究方面的发展是由政府引导的典范。日本政府早在2002年就启动了国家层面的计划，旨在推动这一新兴科学领域的研究和发展。这种持续的国家支持在2011年进一步加速，特别是为了促进从基础科学研究向临床试验的转变。  日本政府对再生医学的投资已从接受的18个预算资助的临床前研究项目中，有15个已经进入临床试验阶段，这是一个相当高的比例，意味着绝大多数项目成功迈过了从实验室到临床应用的重要一步。这个转化率体现了日本在再生医学领域强大的科研能力和有效的监管支持框架。

           ▲日本批准干细胞产品清单        

  01 再生医疗保险的介绍

日本的再生医疗保险指的是覆盖再生医疗技术的医疗保险政策。再生医疗是使用诸如干细胞治疗等方法来修复、再生或替换人体受损细胞、组织或器官的一门新兴医学领域。  

日本在2013年通过的《再生医疗法》，用于规范再生医疗的安全性和提供条件，在这个框架下，一些再生医疗相关的治疗可能被包含在健康保险计划中。例如，某些经过批准的干细胞治疗或组织工程产品可能会被纳入健康保险范围，使得患者可以以较低的自付费用接受治疗。  

截至2022年6月，获得厚生劳动省认可并纳入健康保险范围的再生医学仅有16种。不过，由于许多再生药物仍处于政府仍在验证其有效性和安全性的阶段，未来保险覆盖范围有望扩大。

▲再生医疗保险介绍                     

02 日本保险制度的介绍     

在日本，采用的是“全民保险制度”，只要缴纳健康保险费，就可以使用健康保险低负担地享受医疗。在现行的健康保险制度中，在公司等工作的人是社会保险，其他人是参加国民健康保险，缴纳健康保险费的机制。健康保险证是表示加入健康保险的证明。  

通过加入健康保险，在医疗机构接受治疗时的费用不需要全额承担，只要支付预先确定的负担金额就可以接受治疗。  

另一方面，即使加入了健康保险，也不能低负担地接受所有种类的治疗。也有不适用健康保险的自由诊疗，在自由诊疗中接受治疗的费用是自己负担的，但如果符合安全性、有效性等一定条件，并被认定为“高级医疗”，则可以与健康保险结合使用。在这种情况下，再生医学部分将作为**治疗由患者承担，但其他部分可能由保险承保。

03 保险系统覆盖再生医学产品前的流程

/安全性和有效性审查

再生医疗产品或治疗方法需提交给药品医疗设备综合机构（PMDA - Pharmaceuticals and Medical Devices Agency），PMDA 会评估其安全性和有效性。

• PMDA是日本药品医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）的缩写。PMDA是日本政府机构，隶属于日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）。其主要职责是负责监管和审批药品和医疗器械的安全性、有效性和质量，以确保这些产品对公众的使用是安全的。

/审批和批准使用

在PMDA 的审查通过后，厚生劳动省会决定是否批准将该产品或治疗方法用于临床。

/决定保险覆盖范围

对于已批准的再生医疗产品或治疗，厚生劳动省会决定是否将其纳入国家医疗保险的支付体系内，以及在什么条件下纳入。

/研究和审议定价和报销

如果一个治疗或产品被纳入医疗保险覆盖范围，厚生劳动省会参与设置医疗服务的价格，以及医疗保险对于这些服务的报销金额。

总结和展望

在当今全球医疗科技领域，中国和日本都作为亚洲的重要力量，在干细胞研究方面取得了显著的进展。日本通过将再生医学纳入医保，从制度层面为研究成果的转化和再生医学疗法的普及铺平了道路。虽然与日本相比，我国的干细胞领域发展仍受到一定的限制，但展望未来，相信中国与日本在再生医学领域的合作与竞争，将持续激发科学的创新力量，为人类的健康福祉贡献更多力量。